微周报·第257期【20211014】
发布于：2021-10-22
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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就“耀”你强 | 九强生物2022校招耀强计划全面启动！
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行业动态
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中国制造·世界品牌｜走进九强生物——坚守匠心 创新制胜
1988年，我国第一个高新技术产业开发试验区成立。这一年，既是东西方冷战格局崩塌的前夜，也是形成多极化世界的黎明。世界形势的变化给予了实施10年改革开放政策的中国**的历史机遇，奠定了此后中国持续近二十年的经济高增长基础。
正是这一年，来自中国科学院心怀梦想，渴望自由的9位博士，创办了九强。8年之后，1996年，九强以悬壶济世、造福人类为使命，进入IVD行业，并一直秉承匠心精神深耕体外诊断生化领域。以进口产品代理起步，2001年开启自主研发替代之路，2013年被评为国家火炬计划重点高新技术企业， 2014年登陆创业板，2016年开创中国IVD企业技术输出的先河……坚持核心研发技术不断创新和完善的九强生物，整个研发团队一直坚持做更好的产品，在生化领域每年推陈出新，其中不乏国内首家或独创产品。
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**安徽、四川、江苏、河南、山东、河北六省集采、阳采进度大盘点！
前段时间，四川省召开的集采平台培训，就未来集采趋势进行了预测，主要是两点：1、明确了新时期以药械集中带量采购为主的基本方向。2、日常挂网采购加快规范最终全国一体化。国家平台搭建后，全国统一政策将逐步规范，价格信息共享工作将逐步实现。今天就全国各省阳光集采进度进行梳理：四川：进入常态化增补，明年全省线上交易。全部体外诊断试剂需要在四川执行挂网要求，目前已实行常态化增补，原则上每月**五天开放增补申报，其余时间不予受理，备案采购药械产品原则上可随时申报，每月集中增补一次。价格：五个外省+四川**价联动，纳入信用评价。今年18家直管医院线上采购，明年全省医院执行线上交易。
安徽：发光带量即将执行，未入围者出局。罗氏、贝克曼、梅里埃、安图等未入围企业补录入围已经基本不可能。国庆前医保局主持了相关会议，纪委列席。提出在今年年底前把生化、血球等项目一并纳入集采。
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疫情动态
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疫情追踪
接种新冠疫苗第三针，你准备好了吗？
从国际形势看，全球进入新一轮感染高峰，美国等少数几个发达国家已批准第三剂增强疫苗。在我国很多人依旧担心疫苗的安全性。我国民众主要接种的是国药和科兴的新冠灭活疫苗，近期这两家公司都报告了第三针疫苗的临床研究结果。
国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成3-17岁人群、18岁以上人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应，疫苗保护效果增强。
从安全性角度来看，国药集团Ⅲ期临床试验期间，受试者需记录每次接种后7天内的任何不良事件。经整理，最常见的不良事件是注射部位疼痛（安慰药组：24.3%，武汉生物：19.4%，北京生物：27.9%），其次是头痛（安慰药组：12.9%，武汉生物：13.1%，北京生物：12.6%）。大多数不良事件为轻度（1级或2级），无需特殊治疗，短时间内自行好转。
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产品推荐
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胱抑素C的7大应用
由于胱抑素C的自身特性，目前越来越多的被用于糖尿病肾病肾脏滤过功能早期损伤的评价，评估肾移植病人肾功能的恢复情况、血液透析患者肾功能的改变、透析膜的充分性和透析膜清除低分子蛋白的功能，儿科肾病的诊断和肿瘤化疗中肾功能的检测等。
血清胱抑素C是一种新型反映GFR的内源性标记物,它能够敏感、准确、方便、快捷地反映肾功能早期损害的指标。定期检测胱抑素C可作为临床常规观察GFR较为理想的方法。
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全方位对比“炎症四剑客”，一管血告诉你所有答案
感染性疾病是临床常见的疾病类型。感染性疾病的病原体种类繁多，感染途径多样，症状和体征存在个体差异，如果不能及时明确诊断、有效治疗会引发严重后果。其中，脓毒症发生率高，病情凶险，病死率高，成为ICU内非心脏病人死亡的主要原因。其治疗花费高，医疗资源消耗大，严重影响生活质量，已经对健康造成巨大威胁。中国每年有≥400万例脓毒症患者，其病死率约40%。
快速判断感染的存在，判断感染类型，确定感染程度对感染性疾病临床诊疗非常关键。病原学检测是感染性疾病诊断的“金标准”，但是常规微生物培养至少需要18-48h，其阴性结果并不能排除感染的发生。而血清“炎症四剑客”既能在感染早期被检测出，又能与疾病严重程度和动态变化密切相关，成为感染性疾病诊疗过程中的理想标志物。
在感染的诊断方面，CRP、SAA、PCT和IL-6在不同的感染性疾病和感染阶段可发挥不同的作用。通过这些感染指标的联合检测，我们可以获得快速的、特异性的诊断，必要时再结合血培养结果，不仅能够协助临床医生及时有效的判断感染类型，还能够减少抗生素的滥用。
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政策法规
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医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法实施事项明确
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个办法）于10月1日起施行。9月29日，国家药监局发布通告，就实施两个办法有关事项进行说明。
1.关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理
2.关于补正材料涉及的检验报告
3.关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查
4.关于医疗器械生物学试验
5.关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册（备案）形式
6.关于第一类医疗器械备案
7.关于医疗器械注册管理相关文件
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【版权归作者所有，小九整理发布】
文章来源：九强生物、微诊网、腾讯网、中国体外诊断网 CAIVD、网易、小桔灯网、基层检验网、中国医疗器械行业协会
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